质量体系

  • 质量理念

    医疗器械产品质量关乎病患的生命安全、关乎企业的生存发展。

  • 质量方针

    顾客导向、技术为先、全员参与、不断改进。

  • 质量体系与认证

    西山科技严格按照国内外医疗器械相关法规、标准要求,建立了适宜、充分、有效的质量管理体系,确保向顾客提供满足要求的医疗器械产品。

    公司按照YY/T 0287 idt ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T 19001 idt ISO 9001《质量管理体系 要求》和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求建立并持续完善公司的质量管理体系,确保产品设计开发、采购、生产、销售、服务等全过程满足上述要求。

    公司自2004年通过并持续保持YY/T 0287 idt ISO 13485《医疗器械质量管理体系认证证书》、GB/T 19001 idt ISO 9001《质量管理体系认证证书》。

    公司主营产品先后获得欧盟CE认证,韩国KFDA(韩国食品药品监督管理局)市场准入许可,纳入印尼卫生部药品和卫生设备总目录。